Si bien con la llegada de la variante de preocupación Ómicron los medicamentos orales contra Covid-19 sean más necesarios que hace apenas una semana, existe la posibilidad de que el molnupiravir de Merck no reciba una autorización para su uso de emergencia por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Esto a pesar de que un panel asesor de expertos recomienda a la FDA autorizarlo. El problema es que la votación fue llevada a cabo en una reunión que duró nueve horas y con 13 votos a favor y 10 en contra. Una votación tan cerrada que no se ha visto en las vacunas ni tratamientos contra Covid-19 hasta ahora.
Los panelistas que se opusieron a la aprobación tienen varios argumentos.
El primero es que Merck, en comunicados de prensa, aseguraba que el molnupiravir había reducido las admisiones hospitalarias en un 50% en un ensayo de fase III, pero los datos presentados al panel de la FDA mostraron solo una reducción del 30% y varios panelistas dijeron que no se explicaba bien por qué.
Argumento en contra. La efectividad de ese medicamento fue una de las principales dudas de los expertos.
De acuerdo con Owen Dyer en The British Medical Journal (The BMJ), la FDA ya ha autorizado tres cócteles de anticuerpos monoclonales con eficacias superiores al 60% en la prevención de la admisión hospitalaria, y generalmente no aprueba medicamentos que sean menos eficaces que los que ya están en uso; aunque, señala, molnupiravir tiene las ventajas de poderse tomar en casa y un costo de un tercio del precio.
Dyer destaca también que en los resultados provisionales se reportan ocho muertes en el grupo que tomó el placebo y ninguna en el grupo del molnupiravir, pero en el periodo posterior se produjo una muerte en cada grupo.
El molnupiravir ataca al coronavirus al desencadenar una acumulación de mutaciones en el genoma del SARS-CoV-2 que lo vuelven inviable, y aunque está muy claro que prácticamente no hay riesgo para los humanos adultos con las dosis terapéuticas, los panelistas expresaron su preocupación de que este efecto pueda generar mutaciones que lo hacen más infeccioso o resistente a las vacunas.
