México está empezando su campaña de vacunación contra Covid-19 sin un plan claro y robusto de farmacovigilancia, denunció esta mañana la Agencia Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV).
De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-220 para el uso de nuevas vacunas en el país es obligatorio que se presente un Plan de Manejo de Riesgos, “lo debió haber presentado Pfizer” para su vacuna, “pero no sabemos cuál es ese plan ni si se está siguiendo”, dijo Josué Bautista, presidente de la AMFV.
El manejo de riesgos es una de las partes de la farmacovigilancia que, además de detectar y evaluar los efectos adversos que pudieran ocurrir debido al almacenaje, el transporte y la aplicación de las vacunas, previene la ocurrencia de los mismos.
Bautista puso como ejemplo a Chile, donde “la autorización de la vacuna de Pfizer se hizo a través de una audiencia pública, que se transmitió a toda la población, donde se incluyó el plan de manejo de riesgos y se establecieron estrategias de comunicación y minimización del riesgo”.
Otro ejemplo, que puso la vicepresidenta de la AMFV, Cinthya Galicia, es la plataforma V-safe, que usa la Food & Grug Administration (FDA) de Estados Unidos, a la que las personas deben acceder al recibir la vacuna y que va contactando al usuario para solicitarle información de su estado de salud. En contraste, en México la Comisión Federal para Prevenir Riesgos Sanitarios (Cofepris) se limita a poner un post en su página de Facebook donde avisa que las vacunas pueden generar ESAVIs (Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización).
La dependencia “propone que si tienes algún evento de este tipo vayas y se lo notifiques a la persona que te puso la vacuna”, comenta Bautista, y agrega que no hay información sobre los ESAVIs ya ocurridos. “Si son esperados o no conforme a los estudios clínicos; no sabemos qué características tuvieron, si fue dolor de cabeza o en el sitio de la inyección, etcétera”.
Para la AMFV ha faltado la presencia del Centro Nacional de Farmacovigilancia, que está a cargo del ingeniero Felipe de la Sancha y que depende de la Cofepris.
Los expertos recalcan que las vacunas aprobadas son seguras y sus posibles efectos adversos no son graves, pero que hay que darles seguimiento en el país. “Nos estamos quedando muy atrás en la comunicación a los usuarios”, hay que comunicar los riesgos que pueden existir para algunos individuos, dicen.
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