Las patentes de la inequidad

En 2005, después de décadas de empeño y trabajo, la investigadora de origen húngaro nacionalizada estadounidense Katalin Karikó y su colega Drew Weissman obtuvieron las patentes sobre cómo utilizar moléculas de ARN mensajero modificadas en el tratamiento de enfermedades y en la vacunación.

Al año siguiente, los investigadores fundaron la empresa RNARx a fin de comercializar su invención; sin embargo, la Universidad de Pensilvania, donde ambos trabajaban, vendió las licencias en exclusiva a RiboTherapeutics. “Sin la patente, no éramos una empresa real —dice Karikó—. Pero decidí en ese momento que ‘no he terminado’”.

De acuerdo con un análisis que publicaron Mario Gaviria y Burcu Kilic en la revista Nature, RiboTherapeutics sublicenció las patentes a su filial CellScript; la cual, a su vez, sublicenció a las compañías Moderna y BioNTech.

Esta parte de la historia termina bien, pues Karikó fue contratada en 2013 por BioNTech, donde estaba desarrollando, por un lado, un procedimiento para inyectar ARN mensajero modificado en tumores para promover respuestas inmunitarias específicas contra el cáncer, y, por otro lado y en convenio con Pfizer, una vacuna contra la influenza, cuando surgieron las primeras noticias de una enfermedad respiratoria desconocida a finales de 2019.

Es decir, las patentes de Weissman y Karikó, quien actualmente es vicepresidente en BioNTech, sirvieron de base para, junto con una compleja matriz de más patentes, licencias y acuerdos entre distintas entidades, poder diseñar, producir y aplicar las vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 apenas 334 días después de que se informara de la primera muerte por esta causa.

Esto se logró, además, con una tecnología novedosa que promete revolucionar la medicina. En ese sentido, la pregunta no es si les darán a Karikó y Weissman el premio Nobel sino cuándo.

Pero, como suele suceder cuando se habla de patentes y medicamentos, muchas otras partes de esta historia no sólo no terminan bien sino que son auténticas tragedias.

El apartheid de las vacunas

De no haberse desarrollado las vacunas contra el SARS-CoV-2, en el año que transcurrió a partir del 8 de diciembre de 2020 (cuando una mujer de 91 años en el Reino Unido recibió la primera dosis), se habrían producido alrededor de 31.4 millones de muertes; pero dado que sí se desarrollaron, un estudio publicado la semana pasada estimó que se lograron prevenir 19.8 millones de esas muertes.

Sin embargo, poco más de tres cuartas partes de las vidas salvadas estaban en países de ingresos altos y medios-altos, mientras que en los de ingresos bajos fueron sólo 180 mil, de acuerdo con esta investigación publicada en The Lancet Infectious Diseases y que es la primera a nivel global que le pone cifras claras a lo que se ha llamado el “apartheid de las vacunas”.

Los efectos de la desigual distribución de vacunas ha llegado más allá de la salud. De acuerdo con un análisis de la revista Nature, los últimos dos años han sido particularmente duros para las personas más pobres del mundo, pues se calcula que para finales de 2022 al menos 75 millones de personas más de lo que se esperaba habrán caído en la pobreza extrema.

Este drástico aumento, en el que además de la pandemia influyen la inflación y la guerra en Ucrania, llevará a que el número de personas viviendo en esta condición sea un total de 677 millones a nivel global, la mayoría, cerca de 500 millones de esas personas, en África subsahariana.

El inicio de la tragedia

Desde mayo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el gobierno de Costa Rica propusieron la creación del Fondo de Acceso a la Tecnología Covid-19 o C-TAP, cuya meta era persuadir a las compañías farmacéuticas que, conforme fueran desarrollando tecnologías para combatir al coronavirus, incluyendo a las vacunas, las compartieran con compañías de genéricos, lo cual podría reducir los precios.

Este esquema para licenciar las patentes era, y sigue siendo, totalmente voluntario desde el inicio, con la idea de que las compañías que no se adhirieran a él se revelarían como dispuestas a lucrar con la emergencia sanitaria.

Sin embargo, un mes después la propia OMS, la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) y la Alianza para la Vacunación GAVI, lanzaron el mecanismo CoVax (por vacunas contra Covid-19), que funciona con donaciones altruistas de dinero y compra las vacunas o las recibe también como donación.

Gracias a CoVax, en el primer año de circulación de las vacunas se evitaron casi 7.5 millones de muertes, y el mecanismo sigue funcionando, pero su meta inicial de organizar de manera equitativa la distribución mundial de vacunas y que ningún país vacunara a más del 20% de su población antes de que todos los demás hubieran alcanzado esa misma cifra, fue rebasada rápidamente por las compras particulares que hizo cada país en tratos cuyo montos no se han revelado.

Además, ninguna compañía farmacéutica ha colaborado con C-TAP, que recibió su primera licencia en noviembre de 2021, del Consejo Superior de Investigaciones . El 12 de mayo de 2022 los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) hicieron una donación de 11 patentes, ninguna de las cuales es una vacuna completa.

CEPI y GAVI son asociaciones público privadas sin una estructura representativa y democrática, con vínculos estrechos con la industria farmacéutica y que están financiadas sobre todo por la fundación Bill & Melinda Gates (que ha defendido a ultranza los derechos de propiedad intelectual durante la pandemia); por lo que no faltan quienes sospechan que CoVax fue, al menos en parte, un intento de sabotear C-TAP.

De acuerdo con un reporte de la organización activista People’s Vaccine Alliance, promovido por OXFAM el 29 de julio de 2021, “el costo de vacunar al mundo contra la Covid-19 podría ser al menos cinco veces más barato si las compañías farmacéuticas no se estuvieran beneficiando de sus monopolios”.

El análisis de la Alianza “muestra que las empresas Pfizer/BioNTech y Moderna han cobrado a los gobiernos hasta 41 mil millones de dólares por encima del costo estimado de producción. Colombia, por ejemplo, ha pagado potencialmente en exceso hasta 375 millones por sus dosis”.

También se revelaron cosas como que el gobierno de Sudáfrica compró principios de 2021, 1.5 millones de dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca para su uso entre sus trabajadores de la salud a costó por dosis (5.25 dólares) que más que duplicaba lo que la Unión Europea estaba pagando (2.15 dólares).

El desequilibrio en el origen

En octubre de 2020, India y Sudáfrica, con el apoyo de muchas naciones en desarrollo, solicitaron a la Organización Mundial de Comercio (OMC) una exención temporal de las patentes de varias tecnologías contra Covid-19 para garantizar una rápida producción y disponibilidad de genéricos en los países de medianos y bajos ingresos.

Estas exenciones fueron concedidas el pasado 17 de junio tras intensas negociaciones, la gran mayoría secretas, que estaban planeadas para una reunión de la OMC de cuatro días y se alargaron hasta seis. Y no satisficieron a prácticamente nadie.

La OMC se fundó en 1995, en general ha sido más estricta con las patentes de medicinas que con las de otros campos. Hasta entonces, sólo se patentaban los procesos de producir las medicinas y no las medicinas en sí; lo que significaba que si otra compañía podía producir la misma medicina por un procedimiento distinto legalmente tenía autorización para hacerlo.

Esto no sólo permitía que hubiera medicinas más baratas en países en desarrollo sino que, por ejemplo, la industria farmacéutica india se desarrolló a partir de la producción de genéricos usando ingeniería reversa. Este país en 2020 tenía la tercera industria farmacéutica más grande del mundo en volumen, la onceava en valor de mercado y es el primer proveedor de medicamentos genéricos.

En 1999 eso cambió con el Acuerdo sobre Aspectos Relacionados con el Comercio de Derechos de Propiedad Intelectual (Acuerdo TRIPS por su sigla en inglés), que permite patentar la medicina en sí misma, lo que significa que quien la haga primero obtiene un monopolio de facto.

La OMC considera la posibilidad de flexibilizar los TRIPS, lo que permite a los estados miembros eludir temporalmente las protecciones de la patente y emitir licencias a un gobierno o una empresa para producir un producto patentado con fines de uso interno no comercial o para exportarlo a un país en desarrollo que carece de capacidad de fabricación.

Estas licencias pueden otorgarse por motivos como emergencias de salud pública, desabastecimiento o precios inasequibles, pero dependen esencialmente de la voluntad de los negociadores.

De acuerdo con un análisis publicado en la revista Pharmaceutics de enero de 2022 este tipo de flexibilizaciones han tenido resultados sorprendentes con disminuciones de precios del 66.2% al 73.9 por ciento.

›“Sin embargo, solo ha habido tres eventos exitosos de licenciamiento desde 2016 hasta el brote de la pandemia de Covid-19 en 2020, de los cuales dos fueron en países de altos ingresos”, uno para tratar el VIH/SIDA en Alemania y otro para la lepra y la tuberculosis en Rusia, “y solo uno en un país de ingresos medianos altos (sofosbuvir para tratar el virus de la hepatitis C en Malasia)”.

Además, señalan los autores de la Universidad Libre de Bruselas, desde el brote de ébola hace unos años y con el actual de Covid-19 ha quedado en evidencia que dejar la posibilidad de flexibilizar los TRIPS a los mecanismos voluntarios es, cuando menos, dudosa.

¿Sabias que? India tiene la tercera industria farmacéutica más grande del mundo en volumen, la onceava en valor y tiene el primer lugar como proveedor de medicamentos genéricos.

El remedio, igual a la enfermedad

El acuerdo alcanzado en la OMC es, a decir de muchos de los delegados, poco más que las flexibilizaciones normales de los TRIPS, pues permite a los países de bajos y medianos ingresos producir las vacunas, ya sea para usar en el país o para enviar al extranjero, pero retrasa la decisión sobre tratamientos y pruebas por seis meses.

“La propuesta original era mucho más amplia, más completa y cubría todas las diferentes herramientas médicas. El alcance y la visión de este acuerdo se quedan cortos”, dijo Sangeeta Shashikant, asesora legal y de políticas de Third World Network, según reporta el portal especializado en derechos humanos, Devex. Y la OMC es notoriamente mala para cumplir con sus plazos, añadió.

“Es difícil imaginar algo con menos beneficios que esto, como respuesta a una emergencia de salud global masiva”, dijo James Love, director de Knowledge Ecology International, en un comunicado. Aún así, el acuerdo de hoy es “un reconocimiento de que necesitamos tener un gran espacio político cuando se trata de barreras de propiedad intelectual”, concluye Shashikant.

El pasado 21 de junio, la Oficina Europea de Patentes le dio a Katalin Karikó el Premio a la Inventora Europea 2022 en la categoría “Logro de toda una vida”, por su trabajo en el desarrollo de ARN mensajero modificado (ARNm) para vacunas y terapias médicas, que muy pronto podrían aplicarse al cáncer y al VIH/SIDA.

Dato: El mayor cambio, y uno de los puntos más polémicos, del nuevo acuerdo de extinción de patentes Covid-19 es que mientras, en circunstancias normales, cualquier país podía solicitar la flexibilización de las licencias ahora sólo los países de medianos y bajos ingresos tendrán permiso de exportar, y China no estaría incluida.