Europa da visto bueno a Moderna para menores

El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) dio esta mañana una opinión positiva a la vacuna Spikevax de Moderna, en una versión de dos dosis separadas por 28 días de diferencia para su aplicación en menores de seis a 11 años.

Los datos preliminares que sirvieron de base para esta opinión sobre la vacuna de Moderna, que utiliza la plataforma de ARN mensajero, proviene del estudio llamado KidCOVE, que combina las fases 2 y 3 y que se encuentra en curso, informó el laboratorio por medio de un comunicado.

El estudio clínico es aleatorizado, ciego y con un grupo control que recibe un placebo y está evaluando la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia de Spikevax en niños sanos.

Los datos enviados al Comité provienen de más de cuatro mil niños, en quienes se vio que la vacunación induce anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 en niveles similares a los que presentaron las personas de 18 a 25 años del estudio Fase 3 llamado COVE demostraron que la vacunación de niños de seis a 11 años con una serie primaria de 50 µg de mRNA-1273.

También se demostró la eficacia directa positiva de dos dosis de 50 µg de mRNA-1273 y, en general, la vacunación fue bien tolerada. Tras la opinión positiva del Comité se espera que la Comisión Europea tomará en los próximos días la decisión de autorizar el uso de Spikevax en este grupo de edad.

Spikevax está autorizada en la Unión Europea para personas mayores de 18 años y actualmente se están aplicando las terceras dosis de refuerzo tres meses después de la segunda, tanto de manera homóloga (las tres dosis de Moderna) como heteróloga (en combinación con otras vacunas).

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