En la recta final, vacuna para niños de 5 a 11 años

Desde hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ya cuenta con la primera parte de los resultados del ensayo clínico de la vacuna contra Covid-19 de la compañía farmacéutica Pfizer y la biotecnológica BioNTech en niños de cinco a 11 años de edad; sin embargo, la solicitud formal de la aprobación para uso de emergencia de la vacuna en ese grupo de edad sea entregada en las próximas semanas.

Desde el 20 de septiembre de 2021 las compañías habían anunciado que los primeros resultados del ensayo clínico que condujeron en 2 mil 268 participantes de entre cinco y 11 años cumplidos demostraban que la vacuna tiene un rango de seguridad favorable y provocó respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes, utilizando un régimen de dos dosis de 10 microgramos.

De acuerdo con el comunicado que publicaron Pfizer y BioNTech, los resultados fueron comparables a los que ya habían registrado en personas de 16 a 25 años de edad.

Albert Bourla, CEO de Pfizer, destacó en su cuenta de Twitter que los resultados que mandaron a la FDA son los primeros que se tienen “de cualquier vacuna Covid-19 en este grupo de edad”.

La vacuna contra Covid-19 de ARN mensajero de Pfizer y BioNTech fue la primera en recibir autorización para uso de emergencia contra la enfermedad pandémica, en ser aprobada para su uso generalizado en mayores de 16 años y en ser autorizada para uso de emergencia en jóvenes de 12 a 16 años.

Los datos mandados hoy a la FDA para una revisión inicial forman parte de un ensayo clínico que inscribió alrededor de 4 mil 500 niños de seis meses a 11 años cumplidos en 90 sitios de Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España en el que los niños menores de cinco años recibieron una dosis menor de tres microgramos por cada inyección y que incluyó a menores con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.

Las datos que se obtengan sobre la inmunogenicidad y la seguridad para los otros dos grupos de edad menores de cinco años del ensayo se anunciarán para el cuarto trimestre de este año. Pfizer y BioNTech también anunciaron que planean enviar datos del ensayo completo de Fase 3 para su publicación científica revisada por pares.

Además, recientemente la FDA autorizó que se dé una tercera dosis de esta vacuna a personas desde 12 años de edad que se haya determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión, a personas de 65 años de edad o más y a adultos cuya exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2 los pone en alto riesgo de complicaciones graves de Covid-19.