Las noticias que, con horas de diferencia, se dieron a conocer sobre el retraso en la investigación de la vacuna de AstraZeneca —con la que México tiene el trato más firme— y sobre el pacto con el gobierno ruso para el envío de 32 millones de dosis de la vacuna Sputnik V, sobre cuya seguridad se han expresado algunas dudas, podrían hacernos sentir inseguros.
Sin embargo, estas noticias no dan razón para ello.
Por un lado, las pruebas clínicas de fase 3 de la vacuna que están desarrollando la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca se detuvieron por una “enfermedad inexplicable” de uno de los pacientes que recibió la inmunización, en lo que algunos expertos internacionales han llamado “un exceso de precaución”.
Sin llegar a tanto, Josué Bautista, presidente de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia, explica que la farmacéutica no estaba obligada a poner pausa a sus estudios hasta que un comité externo determine si son seguros, ya que lo normal es que se den numerosos casos de enfermedades inexplicables, y que justamente detectarlos y estudiarlos es el motivo por el que se hacen los estudios.
Por otro lado, el envío de la vacuna Sputnik V que desarrolla el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, no tiene porque ser un caso único, ya que hay otros laboratorios con vacunas más o menos en la misma etapa de desarrollo que pudieran hacer tratos similares.
De lo que no cabe duda, comenta Bautista, es que con la regulación que opera actualmente, tendríamos la certeza de que la vacuna que se ofrezca en México será segura.
Hoy, el gobierno ruso dio a conocer que se firmó un acuerdo para que se envíen a México 32 millones de dosis de la vacuna Sputnik V, de la que actualmente se están haciendo pruebas clínicas fase 3 con 40 mil personas en Rusia.
Este acuerdo no se firmó con el gobierno mexicano, sino con la empresa farmacéutica mexicana Landsteiner Scientific, que tiene la capacidad legal para recibir el envío, aunque este deberá ser autorizado antes por la Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios (Cofepris) con base en los resultados de las pruebas clínicas de la vacuna.
Este trato, que pone como fecha tentativa para el envío el mes de noviembre, no implica que la Sputnik V sea la vacuna que más pronto pudiera llegar a México junto con la de AstraZeneca; por un lado, porque aún se esperan los resultados de sus pruebas y, por otro, porque tratos similares e incluso mejores podrían ser hechos por otras compañías farmacéuticas que estén llevando a cabo desarrollos de vacuna.
“Hace años para que un laboratorio farmacéutico tuviese la posibilidad de vender sus medicamentos en el país tenía que tener una planta de fabricación en México”, explica Josué Bautista, presidente de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia, pero durante el gobierno de Calderón se eliminó este requisito.
Actualmente, lo que necesitan para obtener el registro sanitario es tener laboratorios en México como representantes legales. Esto fue lo que
hizo el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) con Landsteiner Scientific, que es mexicana.
“El acceso a los medicamentos que podemos tener en México se ve favorecido por la presencia de los desarrolladores en el país”. En ese sentido, Bautista comenta que el laboratorio Pfizer, que está desarrollando una vacuna junto con BioNTech y FosunPharma y que se encuentra más o menos en el mismo punto que AstraZeneca en sus pruebas, podría llegar primero.
Además, “ha tenido presencia en México por más de 60 años. Por lo que, cuando tenga listos los resultados de la vacuna y ya se le haya aprobado, digamos, por la FDA en Estados Unidos o por agencias europeas, va a ser mucho más sencillo solicitar su registro en México y poder comercializar su vacuna”.
Esto no quiere decir que Moderna, otro de los laboratorios punteros en el desarrollo de la vacuna, no pueda llegar. “No tiene presencia en México, por lo que tendría que buscar un socio comercial en México que le diera representatividad legal y el aparato de comercialización, distribución, acciones regulatorias y demás”.
El experto comenta que, aunque están menos avanzados, los desarrollos en los que participan laboratorios como Johnson&Johnson, Merck, GSK, Sanofi o Dynamax también podrían tener presencia en México.
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